Трансплантация и закон. Что мы не знаем? "подводные камни" закона о трансплантации органов Изменение закона мз об согласии при трансплантологи

22 сентября депутатом Антоном Беляковым в Госдуму РФ внесен законопроект о волеизъявлении граждан по поводу согласия на посмертное изъятие органов для трансплантации. В Пояснительной записке к проекту закона приводится статистика, наглядно демонстрирующая несоответствие потребности в операциях по трансплантации органов в России реальным возможностям помощи нуждающимся больным. По данным Минздрава в настоящее время осуществляется только 16 % операций по пересадке органов от общего числа необходимых операций. Причина – невозможность получения органов для необходимой трансплантации, связанная, в том числе, с правовой неурегулированностью данного вопроса.

Обратимся к действующему законодательству. Статья 8 Федерального Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (ФЗ № 4180-1 от 22.12.1992) «Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей» говорит о том, что изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия извещено о том, что при жизни данное лицо, либо его близкие родственники, или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. То есть, закон Российской Федерации подразумевает презумпцию согласия, это значит, что после смерти пациента его органы могут быть использованы в качестве донорских, если при жизни человек или его родственники каким-либо образом не поставили в известность медучреждение о несогласии на изъятие его органов. Российские врачи часто сталкиваются с последующими судебными исками родственников умершего, несогласных с изъятием его органов для пересадки нуждающимся пациентам. Естественно, в сложившейся ситуации врачи, чтобы обезопасить себя от таких претензий со стороны родственников умерших пациентов, обращаются за их согласием. В результате теряется драгоценное время и очень часто следует отказ в согласии. Вот причины ситуации, сложившейся в отечественной трансплантологии.

В законодательстве США, Дании, Швеции, Великобритании напротив действует презумпция несогласия, то есть после смерти пациента его органы могут быть изъяты для трансплантации только(!) в случае наличия документально оформленного письменного согласия самого человека.

Тем не менее, в России в условиях действия презумпции согласия летальность в листе ожидания больных, нуждающихся в пересадке органа, составляет около 60 %, а в США, где действует презумпция несогласия – 6 %. Причины заключаются в разной ментальности, уровне правовой культуры, просвещения населения по вопросам донорства.

Предлагаемый законопроект вносит изменения в уже существующий закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Вышеуказанную статью о презумпции согласия предполагается дополнить следующими словами: «Волеизъявление совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии на изъятие органов или тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) может быть выражено в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, или путем внесения соответствующей информации в документы гражданина Российской Федерации, а после его смерти одним из близких родственников или законным представителем в письменной форме, заверенной нотариусом». Предлагается утвердить перечень документов, в которые будет внесена информация о согласии гражданина на изъятие органов и (или) тканей после смерти. Также законопроектом предлагается сформировать электронную базу данных доноров органов и тканей.

Таким образом, внесенный в ГД законопроект не отменяет презумпцию согласия, но разъясняет и определяет, каким образом согласие на трансплантацию органов может быть выражено гражданином при жизни.

Автор законопроекта ссылается на практику ряда штатов США и стран ЕС, где совершеннолетние граждане в обязательном порядке фиксируют свое согласие в водительских правах или страховом свидетельстве. В этом случае врачам не нужно терять драгоценное время на поиск родственников, которые дадут согласие на забор органов. Такие меры необходимы в США и Европейских странах, поскольку там действует презумпция несогласия, и в случае отсутствия документально выраженного согласия человека на трансплантацию его органов, действия по забору органов в случае его смерти будут незаконными и наказуемыми.

Конечно, российские врачи за предлагаемые изменения, поскольку отметка о согласии в паспорте это - явное и документально подтвержденное волеизъявление гражданина, которое позволит произвести трансплантацию в кратчайшие сроки. А это - именно тот случай, когда время как никогда дорого. И врачей можно понять – принятие таких поправок в закон даст им правовую защиту.

Однако, в случае внесения предлагаемых изменений в российское законодательство, где изначально определена презумпция согласия(!), возникнет еще больше проблем и дополнительных вопросов.

Законопроектом предлагается внести данные о согласии в паспорт либо иной документ гражданина. Однако, желание человека может меняться, и не один раз, в течение жизни, и в этом случае гражданину придется менять паспорт либо иные документы. И врачей отметка в паспорте полностью не обезопасит от возможных судебных тяжб. Родственники могут оспорить забор органов, ссылаясь на то, что человек изменил свое желание, но не успел при жизни внести изменения в паспорт.

Закон в России разрешает изымать органы для трансплантации у умершего человека, если нет явно (документально) выраженного несогласия на эти действия умершего либо его родственников. Проблемы здесь возникают скорее не законодательные, а этические. Причина в том, что врачи боятся брать на себя ответственность, так как в условиях российской реальности и ментальности очень часто родственники умершего обращаются с исками и претензиями, узнав о том, что были изъяты органы.

Никакой критики не выдерживает предлагаемое в законопроекте устное выражение волеизъявления в присутствии свидетелей. Также не ясно, каким образом может быть осуществлено волеизъявление на согласие «после его (гражданина) смерти одним из близких родственников или законным представителем в письменной форме, заверенной нотариусом». После клинической смерти при необходимости трансплантации счет идет на минуты, а нотариальное заверение требует времени.

Представляется наиболее реальным правовым решением в данной ситуации составление документа аналогичного завещанию. Гражданин, принявший решение о своем согласии на добровольную трансплантацию, может нотариально заверить свое волеизъявление, и важно, чтобы его можно было изменить в любой момент.

Фото: Дмитрий Калиновский / Фотобанк Лори

В 2015 году были внесены изменения в 47 статью федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан», посвященную вопросам донорства и трансплантации. Что изменили и зачем?

Фото: пресс-служба министерства здравоохранения РФ

Появилось понятие медицинской деятельности, связанной с донорством органов в целях их трансплантации. Определены источники финансирования этой деятельности, полномочия Российской Федерации и регионов по ее организации. Кроме того, установлено, что порядок учета доноров, донорских органов и пациентов-реципиентов будет определяться Минздравом России. Сейчас завершается разработка подзаконных актов для реализации этих положений. Процедуру трансплантации органов и тканей регламентирует федеральный закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» от 22 декабря 1992 года № 4180-1. Но систему трансплантации нельзя развивать, не развивая донорство органов, поэтому и были нужны изменения в федеральном законе “Об основах охраны здоровья граждан”.

- Что в законе 1992 года устарело и нуждается в доработке?

В нем определены только некоторые процедуры, связанные с донорскими органами, но не описано, как деятельность медицинских организаций должна быть организована. На сегодняшний день действующий закон уже выполнил основные задачи по вопросам трансплантации органов. Ему на смену должен прийти новый закон, соответствующий требованиям, в первую очередь, международным, к развитию системы донорства органов и их трансплантации. В частности он должен разъяснить правовые, этические и медицинские вопросы, связанные с донорством органов человека и их трансплантацией. Не стоит говорить однозначно, что действующее законодательство устарело. Оно обеспечивает определенные условия, необходимые для организации донорства органов, за исключением федерального регистра потенциальных органов и системы координации донорства, которые предусмотрены и подробно описаны в новом законопроекте.

Под новым законом подразумевается законопроект «О донорстве органов человека и их трансплантации»? Когда его примут?

Проект нового закона в 2015 году внесен в Правительство РФ. Сейчас продолжается его доработка и согласование. В 2016 году законопроект может быть внесен в Государственную Думу.

- Расскажите о регистре потенциальных доноров. Что он из себя представляет?

- «Федеральный регистр доноров органов, донорских органов и пациентов-реципиентов» представляет собой электронную базу данных. Национальные регистры доноров и реципиентов существуют во всех странах. В России регистр вводится впервые. Он вступит в силу только после принятия нового закона, где предусмотрена отдельная глава, описывающая положения регистра, механизмы его наполнения, работу специалистов с этим регистром и то, каким образом можно будет запросить из него информацию. Подзаконные акты будут регулировать вопросы внесения информации в регистр. Кроме технических вопросов есть правовые и этические – в регистре будут персональные данные пациентов и личная информация, которая должна быть защищена в соответствии с законодательством о защите персональных данных.

- Что еще в нем будет?

В «Федеральный регистр донорских органов и пациентов-реципиентов» отдельно будет входить подрегистр, включающий волеизъявления граждан. Волеизъявление – это желание или нежелание человека стать донором после смерти. Оно не предусматривает какой-то конфиденциальной информации о параметрах его здоровья.

Информация о согласии или несогласии человека стать донором органов проверяется медицинской организацией уже после того, как констатирована смерть. Если установлено, что человек пожелал быть донором, запускается ряд процедур, которые должны определить, может ли человек быть донором по медицинским показаниям или нет. Есть много заболеваний, которые не позволяют людям стать донорами органов: инфекционные (туберкулез, ВИЧ, гепатиты и т.д.), онкологические, ряд наследственных заболеваний. Таким образом, информация, которая содержится в регистре волеизъявлений, не несет в себе никакой потенциальной опасности для человека при его жизни. Подходит ли человек для посмертного донорства или нет, будут решать врачи в случае его смерти. Согласие или несогласие стать донором органов – намерение человека. Врачи обязаны его учитывать.

- Как эта система устроена сегодня?

В России с 1992 года действует презумпция согласия. Подразумевается, что человек по умолчанию согласен стать донором органов, если он при жизни не высказал обратного мнения. Новая система, предполагающая учет волеизъявлений, будет ближе к мировой практике. Каждый россиянин получит право выразить свое мнение по поводу донорства органов после смерти, направив в регистр волеизъявлений свое согласие или несогласие. Если в регистре не окажется данных от пациента, врачи будут учитывать мнение, высказанное родственниками. Если же человек не сказал ни «да» ни «нет», и родственники не против донорства, он также может рассматриваться как потенциальный донор. В странах, где существует испрошенное согласие на посмертное донорство, например в США (там такая система работает около 40 лет), отметка о согласии на донорство органов ставится в документ, подтверждающий личность. Эта информация всем доступна, никто не делает из нее тайны для окружающих.

Сегодня, пока новая система еще не принята, гражданин России может выразить свое согласие или несогласие быть органным донором после смерти?

Порядок волеизъявления человека о посмертном донорстве определяет федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан», статья 47, пункты 6 – 10. Там сказано, что совершеннолетний дееспособный гражданин может изъявить свое согласие или несогласие на донорство органов в устной форме, в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации. При желании документ можно заверить нотариально – если человек хочет, чтобы документ имел юридическую силу. Информация о наличии волеизъявления гражданина вносится в медицинскую документацию гражданина. Если волеизъявление отсутствует, право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии – один из близких родственников.

- Сколько операций по трансплантации органов в России делается сегодня? Какая есть динамика?

Сейчас в России осуществляется около 1500 трансплантаций органов в год от примерно 700 доноров органов. Половина из них – это живые доноры, родственники, потому что в России возможно только родственное донорство от живого человека. Из 1522 трансплантаций донорских органов в 2014 году 1026 приходились на пересадку почки, 302 – печени, 162 – сердца. Было сделано 12 трансплантаций легких. Операции по пересадке органных комплексов – легкие и сердце, почка и поджелудочная железа - в России пока единичны. С 2013 года Россия перешла рубеж в 10 трансплантаций на 1 млн населения. Аналогичный показатель в европейских странах, где развито донорство органов – Италии, Испании, Франции, Норвегии – составляет 60-80 трансплантаций. В Белоруссии и Латвии – около 40 трансплантаций на миллион жителей. В 2014 году число трансплантаций выросло на 7% по сравнению с 2013-м. Было проведено около 1000 трансплантаций почек. Но потребность – в 5-6 раз выше. На гемодиализе находились 26 тыс. пациентов, из них примерно 30% нуждались в трансплантации почки (трансплантация показана не всем, ее можно проводить на определенной стадии заболевания). Обеспечение пациента гемодиализом в течение многих лет обходится дороже, чем операция по пересадке ему почки, но это – отсроченный результат, а бюджет регионы строят по своим сегодняшним возможностям.

- Пересадку органов делают не во всех регионах?

В настоящее время трансплантацию донорских органов делают врачи в 22 субъектах РФ. Медицинских организаций, которые имеют лицензию на трансплантацию и проводят подобные операции – 68. Они подразделяются на федеральные государственные бюджетные учреждения (27 учреждений) и государственные учреждения субъектов Российской Федерации (41 учреждение).

- Что мешает развитию детского органного донорства в России?

Действующее законодательство не ограничивает посмертное донорство по возрасту. Несовершеннолетний гражданин может стать донором после смерти, но только с согласия его родителей. Посмертное донорство у детей в России пока не проводится, поскольку у нас в стране это этически непростая сфера. В 2015 году в «Порядок установления диагноза смерти мозга человека» (утвержден приказом Минздрава России от 25 декабря 2014 г. № 908н) были внесены соответствующие поправки, регулирующие процедуру констатации смерти мозга у детей. Есть надежда, что этот нормативный акт позволит урегулировать не только профессиональные, но и некоторые этические вопросы посмертного донорства органов у детей.

Тем не менее, операции по трансплантации органов детям в России проводятся. Используются органы родственных доноров или умерших взрослых. Но есть возрастные категории, когда можно пересадить только детский орган. Как правило, это касается пересадки сердца. Здесь для некоторых детей надежда только на пересадку органов за рубежом. Раньше 4–5-летним детям пересаживали сердца в Италии по программе гуманитарной помощи, сейчас эти операции соглашаются делать нашим детям только в Индии. В европейских странах существуют национальные регистры, где несовершеннолетние граждане этих стран ожидают своей очереди на донорский орган, и потребность в них возрастает. В последние годы Российской Федерации отказывают в этом виде медицинской помощи, настоятельно рекомендуя развивать это направление в стране.

Как тема детского донорства отражена в проекте федерального закона «О донорстве органов человека и их трансплантации»?

Согласно законопроекту донорство органов у детей возможно только с согласия родителей. Поэтому в отношении детей из детдома или находящихся под опекой эта процедура невозможна. Посмертное изъятие органов у неопознанных взрослых тоже будет невозможно. Во-первых, такой донор не сможет быть проверен и оформлен надлежащим образом в федеральном регистре, а во-вторых, у этого гражданина при отсутствии анамнеза могут быть не установлены заболевания, не позволяющие быть посмертным донором.

Согласно опросу, проведенному Левада-центром в конце 2014 года, 41% опрошенных россиян был категорически против того, чтобы их органы в случае смерти использовались для трансплантации, а 38% не имели позиции по этому вопросу. Какие пути преодоления ситуации видите?

Чтобы в России изменилось отношение к донорству органов и их трансплантации, нужно изменить тональность подачи этой темы. Недавно я смотрела отечественный художественный фильм, в котором сюжет был построен на том, что в частной клинике собирались у живого ребенка забрать сердце и пересадить другому ребенку. Таких случаев в принципе не может быть, так как трансплантация органов – это цепочка сложнейших дорогостоящих процедур и манипуляций. Нужны десятки специалистов и специальное оборудование. Изъятие и трансплантацию органа невозможно осуществить незаметно, этого невозможно сделать в частной клинике. Люди, которые открывают частную клинику, не будут жертвовать своим бизнесом, занимаясь такими вещами.

Развитие донорства и трансплантации в России зависит от настроя общества. Создание регистра, новое законодательство – все это направлено на то, чтобы люди были более информированы. Чтобы они увидели, насколько прозрачны процедуры, поняли, что их невозможно делать в «кустарных» условиях и, в конце концов, изменили свое отношение к посмертному донорству. Поняли, что, соглашаясь стать посмертным донором, они дают кому-то шанс сохранить жизнь.

Трансплантация частей тела в наше время весьма актуальна. Медицина не стоит на месте, и такие операции позволяют сохранить жизнь и здоровье человека. В России вопрос о пересадке органов был регламентирован еще в 20 веке, но количество операций на данный момент составляет только 6 процентов.

В 1992 году Советом Федерации был одобрен Федеральный Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека», который регламентирует:

условия проведения операции
порядок проведения операции
права и обязанности донора (закон о донорстве )
права и обязанности реципиента
обязательства работников медицинского учреждения.

Так как проблема о незаконном использовании частей тела человека весьма актуальна, закон регулярно редактируется. Вносятся изменения основываясь,главным образом, на правах конституции. Гуманность в этом вопросе стоит на первом месте.

В ФЗ о трансплантации органов от 22.12.1992 года говорится, что изымать части тела запрещено без согласия человека либо его родных. Посмертная трасплантация невозможна по тем же причинам. Предоставление донорской пересадки осуществляется исключительно по показаниям врача, а не на денежной основе или вознаграждении.

Пересадка частей тела, согласно закону, выполняется по следующим принципам:

добровольное согласие
гуманность и солидарность
человеческие права превалируют над интересами науки
достойное отношение к телу при посмертном донорстве
анонимность

Трансплантация человеческих органов в РФ подразумевает соблюдение некоторой отчетности. В Федеральном регистре формируют списки доноров, реципиентов и донорские части тела. Необходимость операции по пересадке определяется по заключению врача. Реципиенту предоставляется номер в очереди на трансплантацию. Пересадка проводится на основе письменного согласия на изъятие органов. В случае отказа подписываются соответствующие бумаги при жизни человека (статья № 6, ФЗ «О трансплантации органов»).

По закону, пересадка невозможна если донор болеет или болел (в случае смерти) заболеваниями, последствия которых отражаются на органах. К таким болезням относят СПИД, ВИЧ, гепатиты и другие (статья № 10,ФЗ «О трансплантации органов»).

Запрещено производить изъятие частей тела умерших, чья личность не установлена. К уголовной ответственности привлекаются хирурги, которые проводят ксенотрансплантацию (пересадка частей тела животных), по ФЗ «О трансплантации органов» от 22.12.2016, статья 12.

Проведение трансплантации:

после установления факта о смерти донор признается дееспособным. Эти данные незамедлительно вносятся в регистр.
медицинскому учреждению необходимо убедиться в том, что существует документ о согласии/несогласии человека на изъятие частей тела
если донор не достиг совершеннолетия или признан недееспособным, родитель принимает решение о согласии или несогласии
дополнительно обследуют и диагностируют изъятые части тела
проверяется история болезни для подтверждения здоровья органов и возможности пересадки
проводится операция по трансплантации рецепиенту (ст. № 28).

Закон о трансплантации органов

На данный момент в законодательстве Российской Федерации действует презумпция согласия на посмертное изъятие частей тела.

Подробнее ознакомиться и скачать Федеральный Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

Изменения в ФЗ о трансплантологии

20 ноября 2011 года Совет Федерации дополнил статью № 47-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Решение о внесении этой информации в статью №8 ФЗ о трансплантологии, были одобрены Государственной Думой. Дополнения подразумевают презумпцию согласия на изъятие части тела и последующую пересадку после смерти, если при жизни человек не подписал документ об отказе. Медицинское учреждение обязано уведомить родственников, в течении 12 часов с момента смерти донора, о намерении изъятия частей тела.

Последние изменения в законе от 1.01.2016 года:

пересадка допускается законом когда необходимо сохранить жизнь и здоровье
пересадка части тела при жизни донора проходит на основе заключения медицинской комиссии об отсутствии противопоказаний для дальнейшего здоровья и качества жизни
недопустимо донорство несовершеннолетних или недееспособных лиц (за исключением изъятия костного мозга)
запрещено принуждать человека к донорству. (Статья № 20 ФЗ «О трансплантации органов»).

Ответственность учреждений здравоохранения и его персонала по ФЗ 4180-I

Ответственность медицинских учреждений здравоохранения и его персонала по закону, подразумевает запрет:

на разглашение тайны о доноре и реципиенте
продажу частей тела для пересадки.

При неудачном проведении операции по пересадке органов по вине врачей, медицинское учреждение несет материальное и уголовное наказание.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

О трансплантации органов и (или) тканей человека

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:

(Российская газета, N 119, 22.06.2000);
(Российская газета, N 233, 18.10.2006) (о порядке вступления в силу см. );
(Российская газета, N 31, 14.02.2007);
(Российская газета, N 271, 04.12.2007);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 23.05.2016, N 0001201605230056).

Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки (абзац дополнен с 22 июня 2000 года Федеральным законом от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ .

Раздел I. Общие положения (статьи 1-7)

Общие положения

Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред.

Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть в редакции, введенной в действие с 29 октября 2006 года Федеральным законом от 16 октября 2006 года N 160-ФЗ .

Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации

Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук .
(Часть в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2007 года Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ .

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 3. Ограничение круга живых доноров

Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным.

Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека

Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (часть в редакции, введенной в действие с 25 февраля 2007 года Федеральным законом от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ .

Часть утратила силу с 25 февраля 2007 года - Федеральный закон от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ . .

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук .
(Часть в редакции, введенной в действие с 25 февраля 2007 года Федеральным законом от 9 февраля 2007 года N 15-ФЗ ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ .

Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
(Статья в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2007 года Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ .

Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Статья 7. Действие международных договоров

Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора.

Раздел II. Изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации (статьи 8-10)

Изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации

Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей

Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

Статья 9. Определение момента смерти

Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработкеи реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения .
(часть в редакции, введенной в действие с 15 декабря 2007 года Федеральным законом от 29 ноября 2007 года N 279-ФЗ ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 23 мая 2016 года N 149-ФЗ .

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа

Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Раздел III. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации (статьи 11-13)

Раздел III

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации

Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора

Изъятие органов и(или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и(или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и(или) тканей (часть дополнительно включена с 22 июня 2000 года Федеральным законом от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ) .

____________________________________________________________________

Части первая и вторая предыдущей редакции с 22 июня 2000 года считаются соответственно частями второй и третьей настоящей редакции - Федеральный закон от 20 июня 2000 года N 91-ФЗ .

____________________________________________________________________

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;

если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

Статья 12. Права донора

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора

У живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Раздел IV. Ответственность учреждения здравоохранения и его персонала (статьи 14-16)

Ответственность учреждения здравоохранения и его персонала

Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека

Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу.

Действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения

Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных настоящим Законом, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Президент
Российской Федерации
Б.Ельцин

Текст постановления Верховного Совета РФ от 22 декабря 1992 года N 4179-1 "О повторном рассмотрении Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" см. по ссылке .

Текст постановления Верховного Совета РФ от 22 декабря 1992 года N 4181-1 "О введении в действие Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" см. по ссылке .

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ЗАКОН

О ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации

Статья 3. Ограничение круга живых доноров

Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека

Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

Часть вторая утратила силу. - Федеральный закон от 09.02.2007 N 15-ФЗ.

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук.

Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Статья 7. Действие международных договоров

Раздел II. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ТРУПА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей

Статья 9. Определение момента смерти

Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа

Раздел III. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ЖИВОГО ДОНОРА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

Статья 12. Права донора

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора

Раздел IV. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕГО ПЕРСОНАЛА

Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте

Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека

Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения

Президент
Российской Федерации
Б.ЕЛЬЦИН

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью