Законодательные акты осуществляющие правовое регулирование генной инженерии. Развитие законодательства о генно-инженерной деятельности и о селекционных достижениях. О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности

Лекарство от рака, «эликсир молодости», животные, обладающие невообразимой выносливостью и сельскохозяйственные культуры, дающие втрое больше урожая – человек берется творить чудеса, которые непосильные даже для природы. Он вмешивается в естественное существование окружающего мира, становясь его творцом.

Известно, что, где большая власть, там и большие проблемы. Поэтому появляется необходимость обеспечения безопасности осуществления генно-инженерной деятельности. И в первую очередь это касается сферы права.

Впервые вопрос правового закрепления и регулирования генно-инженерной деятельности был затронут в Конвенции о биологическом разнообразии, подписанной 5 июня 1992г. в Рио-де-Жанейро (ратифицирована Республикой Беларусь 10 июля 1993г.).

Целью Конвенции является сохранение и устойчивое использование биотехнического разнообразия, совместное получение на равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов. Хотя механизм достижения целей Конвенции осуществляется, в основном, на национальном уровне, очень важную роль играет развитие международного сотрудничества.

В Конвенции о биологическом разнообразии определено понятие генной инженерии как «любой вид технологии, связанной с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования». Поэтому очевидно, что генная инженерия неотъемлемо связана с Конвенцией с самого начала ее действия.

Вопросы, имеющие отношение к генной инженерии, распределены Конвенцией по четырем основным группам:

Доступ к генетическим ресурсам
Передача биотехнологий
Распределение выгод, связанных с использованием генной инженерии
Безопасность

Что касается безопасности, то Конвенция предлагает специальные меры для принятия на национальном и международном уровнях для достижения безопасности в генно-инженерной деятельности и, как конечный результат, эффективное сохранение биологического разнообразия. Каждая сторона должна по мере возможности применять средства регулирования, контроля или ограничения риска, связанного с использованием или выпуском «генетически низменных организмов, являющихся результатом генной инженерии, которые могут иметь вредные экологические последствия».

Кроме того, статьей 19.3 Конвенции было прямо предусмотрено рассмотрение необходимости и условий принятия мер в области безопасной передачи, использования и применения любых генетически измененных организмов, являющихся продуктом генной инженерии.

Результатом этого стало подписание 29 января 2000г. Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (ратифицирован Республикой Беларусь 6 мая 2002г.). Цель этого Протокола заключается в обеспечение адекватных мер предосторожности в области безопасной транспортировки и использования генетически модифицированных организмов, созданных при помощи современных биотехнологий.

С приоритетным развитием генной инженерии появилась необходимость закрепления ее правового регулирования и на национальном уровне. В этой области в Беларуси предприняты важные шаги. Среди них следует отметить:

Государственную программу «Разработка и использование генно-инженерных биотехнологий в интересах сельского хозяйства и медицины «Генетическая инженерия», которая включает проведение научных исследований, комплекс организационных и кадровых мероприятий, призванных способствовать ускоренному развитию этого перспективного научного направления;
Создание Национального координационного центра биобезопасности, в функции которого входит осуществление полномасштабного мониторинга развитиям данного направления, разработана концепция государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности;
Наличие нормативной базы, регулирующей отношения в области генно-инженерной деятельности, ратификация международных соглашений.

Кроме того, следует отметить и международное сотрудничество. Так, например, в рамках Союза Беларуси и России разработана научная программа «Создание высокоэффективных биологически безопасных лекарственных препаратов нового поколения («БелРосТрансген»).

Фундаментом закрепления правового регулирования генной инженерии и ее безопасности является принятый сравнительно недавно Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности». Необходимость его принятия предопределил ряд факторов: интенсивное развитие биоинженерии, расширение спектра получаемых генетически измененных организмов, проведение полевых испытаний трансгенных организмов, расширение международного сотрудничества в области генной инженерии.

Основными принципами безопасности осуществления генно-инженерной деятельности в Беларуси являются:

принятие мер предосторожности при осуществлении генно-инженерной деятельности;
научно обоснованный, интегрированный и индивидуальный подходы при оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду;
независимость государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;
доступ к информации в области безопасности генно-инженерной деятельности.

В Законе «О безопасности генно-инженерной деятельности» закрепляется применение международной классификации, включающей четыре степени риска при работе с перекомбинированными патогенными организмами, которой придерживается большинство стран мира. Если факты свидетельствуют о том, что при формирование генетически измененных организмов возможны повреждения – это дает основание для допущения истинного риска и позволяет отнести проведение данного эксперимента к одному из четырех вышеназванных классов риска.

Проведение экспертизы генно-инженерных организмов регулируется Постановлением Совета Министров от 8 сентября 2006г. Осуществляют проведение экспертизы выбираемые Минприроды эксперты. На мой взгляд, было бы целесообразнее закрепить государственный реестр экспертов по биобезопасности. Кроме того, имело бы положительную роль проведение аккредитации лабораторий, способных проводить отдельные экспертизы, оснащение их необходимым оборудованием.

К сожалению, на сегодняшний день в лабораториях Беларуси тестируются на наличие генно-модоифицированных продуктов только кукуруза и соя. Не попали в этот список хлопчатник, кабачки, лен, сахарная свекла и рапс, одна из самых распространенных генно-модифицированных культур в Европе. Рассматривается вопрос о внесении в список тестируемых продуктов томата и картофеля.

Положительной тенденцией для Беларуси в сфере обеспечения безопасности биоинженерии является установление административной и уголовной ответственности за нарушение законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности.

Сегодня Республика Беларусь принимает участие в международных программах в области биобезопасности. Главными задачи в этой сфере для Беларуси являются дальнейшее активное сотрудничество и выполнение обязательств, взятых на себя в соответствии с Картахенским протоколом по безопасности.

Генная инженерия является прогрессивной сферой развития науки. Но насколько она нестандартна и необычная, настолько нуждается в правовом закреплении и регулировании. Главной особенностью генно-инженерной деятельности является то, что обеспечение ее безопасности может осуществляться только на глобальном уровне.
Список использованной литературы:

Конвенция о биологическом разнообразии: подписана в Рио-де-Жанейро 5 июня 1992г.; ратифицирована Верховным Советом Республики Беларусь 10 июля 1993г. // Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь. – 1993. - № 29. – С. 50-80.
Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, 29 января 2000г.: ратифицирована Национальным собранием Республики Беларусь, 6 мая 2002г. // Национальный центра правовой информации Республики Беларусь. – Минск, 2006.
Закон Республики Беларусь от 9 января 2006г. № 96-3 «О безопасности генно-инженерной деятельности» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006. – 2/1193.
Закон Республики Беларусь от 18 мая 2007г. № 231-3 «О внесении дополнений в некоторые кодексы Республики Беларусь по вопросам установления ответственности за нарушение законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2007. – 2/1328.
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 сентября 2006г. № 1160 «О порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006. – 5/22922.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 августа 2006г. № 65 «О некоторых вопросах безопасности генно-инженерной деятельности» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006. – 8/14992.
Зенкевич Е. Что нам сулит генная инженерия? // Вечерний Минск. – 2007. – № 221. – С. 21-25.
Радюк А. В интересах науки // Экономическая газета. – 2004. – № 34. – С. 14-15.

страница 1

ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ - совокупность приемов, методов и технологий, в т. ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществления манипуляций с генами и введению их в другие организмы. На применении методов Г. и. основана ген-но-инженерная деятельность. Г. и. регулируется Законом о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов.[ ...]

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными (ст. 10). Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.[ ...]

Статья 6 Закона определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие Ш и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.[ ...]

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусы, микроорганизмы, трансгенные растения и животные, а также их клетки); все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов; хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.[ ...]

В Законе даны основные термины и понятия, такие как генная инженерия, генно-инженерная деятельность, защита биологическая, защита физическая и т. п. Закон перечисляет виды работ и услуг, осуществляемых в области генно-инженерной деятельнбсти, подлежащие обязательному лицензированию - генетические манипуляции на молекулярном и клеточном уровне; испытания генно-инженерно-модифицированных организмов и их выпуск в окружающую среду; производство препаратов с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, их хранение, захоронение и уничтожение; утилизация отпходов генно-ин-женерной деятельности; деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, и др.[ ...]

Положение о Межведомственной комиссии по проблемам генно-инженерной деятельности и ее состав. Утверждено постановлением Правительства РФ от 22 апреля 1997 г. // СЗ РФ. 1997. №17.[ ...]

Статья 7 предусматривает систему безопасности в области генно-инженерной деятельности. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством России. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.[ ...]

В соответствии со ст. 4 задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов; установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28.[ ...]

Федеральный закон от 5 июня 1996 г. (5 июля 1996 г.) № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» состоит из 14 статей и регламентирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности,. требования к лицам, осуществляющим генно-инженерную деятельность, и другие вопросы.[ ...]

В Законе устанавливается ответственность для юрид. лиц и граждан (физических лиц), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей такую деятельность, населению, окружающей среде, в соответствии с зак-вом РФ.[ ...]

При анализе института лицензирования следует учитывать, что оно осуществлятся с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности. Законодательством РФ установлены четыре уровня риска потенциально вредного воздействия такой деятельности на здоровье человека для закрытых систем. Первый уровень - это работы, которые не представляют угрозы здоровью человека и их риск сопоставим с тем, который присутствует при работе с непатогенными микроорганизмами. Второй уровень означает незначительную опасность и сопоставим с опасностью работ, ведущихся с условно-патогенными микроорганизмами. Третий уровень характеризуется возможностью возникновения умеренной опасности, он сопоставим с риском при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции. Наконец, высший - четвертый уровень риска означает опасность для здоровья человека и аналогичен возникающему при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Генно-инженерная деятельность в открытых системах по признаку потенциального риска относится к третьему и четвертому уровням.[ ...]

Рекомендуемая литература: Дубовик О. Л. Экологические преступления. Комментарий к главе 26 УК РФ. С. 169-175; Красовский О. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности. С. 591-595; Храмова Ю. Р. Правовое регулирование оценки рисков генетически модифицированных объектов // Экологическое право России.[ ...]

Закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.[ ...]

К сожалению, в ходе административно-правовой реформы аналогичное решение не было принято. Более того, законодатель отказался от специального состава нарушений правил и норм генно-инженерной деятельности, который был сформулирован в одной из статей проекта Ко АП РФ. В результате административная ответственность за такие нарушения может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную безопасность» КоАП РФ, по противоправности и иным; признакам не охватывают данного вида нарушений, например содержащийся в ст. 6.3. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности», например, ст. 14.2, 14.5, 14.7, 14.8, касающихся нарушений при продаже товаров, продуктов и т. п., которые могут быть изготовлены на основе или с применением генно-инженерно-модифицированных продуктов.[ ...]

В законодательстве и литературе для обозначения объекта (или частей объекта) правового регулирования употребляются разные термины, иногда являющиеся смежными или подчиненными понятиями, иногда синонимами: генно-инженерно-модифицированный организм, трансгенный организм, продукты генной инженерии, продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности, т. е. неживые объекты, не способные к размножению, но полученные генно-инженерным путем (лекарственные средства, корма и т. п.), микробиологические (биологические) агенты или токсины, не свойственные ественным экологическим системам организмы, искусственно созданные организмы и т. п. Ю. Р. Храмова, анализируя приведенные и другие понятия, указывает, что их имеет смысл различать применительно к основным типам рисков. Так, с трансгенными растениями связаны риски в результате: передачи чужеродных генов в природные растения за счет трансгенной пыльцы, т. е. при бесконтрольном ее переносе; поражения трансгенными организмами не тех вредителей, для уничтожения которых они были созданы; проявления токсических или аллергеноопасных свойств по отношению к человеку, животным или растениям. С животными связаны риски появления у них и в получаемых от них продуктах нежелательных физиологически активных веществ (гормонов), индуцирования новых вирусов и т. п.[ ...]

Исключительные обновляемость и новизна экологического права как его свойства проявляются за счет обособления в нем новых, немыслимых еще 15-20 лет назад предметов правового регулирования, отношений. Здесь надо назвать генно-инженерную деятельность, проблемы охраны окружающей среды при уничтожении химического оружия, ответственность за применение оружия биологического, право чрезвычайных (экологических) ситуаций, уголовную ответственность коллективных субъектов за экологические преступления, даже само понятие «экологическое преступление» и такое явление, как торговля окружающей средой - от законной продажи квот на ее загрязнение (выбросами) до незаконного ввоза за плату на территорию других государств опасных отходов или контрабанды редких и исчезающих видов животных. Эти свойства отражают современную концептуальность и высокий уровень адаптированности экологического права к реальным проблемам.[ ...]

Особенная часть курса за 30 лет преподавания прошла значительную эволюцию. Если вначале она ограничивалась изложением (и изучением) правовой охраны земель, воздуха, вод, лесов, недр, животного и растительного мира, особо охраняемых природных территорий и объектов, то уже в 80-е годы потребовалось ее расширение за счет включения тем о правовой охране окружающей среды в сельском хозяйстве и промышленности, затем - по отраслям промышленности, на транспорте, в городах и иных населенных пунктах. Позже Особенная часть стала пополняться отдельными темами «Загрязнение окружающей среды и его виды», «Правовое регулирование обращения с отходами», «Правовое регулирование обращения с опасными веществами», «Правовое регулирование генно-инженерной деятельности» и др. Сегодня возникает необходимость включения в Особенную часть новых, чрезвычайно актуальных тем, связанных с усилением угроз окружающей среде, возникновением новых опасных явлений и видов поведения, обострением ранее не столь важных вопросов, например, о незаконной торговле окружающей средой и торговле ею в рамках закона, о коррупционных экологических лицензировании и сертификации, об экологических конфликтах и последствиях для окружающей среды вооруженных и межнациональных конфликтов, о связях между охраной природы и здоровьем человека, о защите его биологической сущности.[ ...]

Противоправность как юридическое выражение общественной опасности экологических преступлений представляет собой сложный правовой феномен и проявляется в виде общей и специальной (уголовной) противоправности. Поскольку подавляющее большинство составов экологических преступлений сформулировано с использованием бланкетных диспозиций, в частности оборотом «нарушение правил» охраны окружающей среды, безопасности и т. п., общая противоправность устанавливается при обращении к нормам (требованиям, предписаниям), содержащимся в актах экологического, природоресурсового, административного и иного законодательства (федеральных законах, указах Президента РФ, постановлениях Правительства РФ, ведомственных нормативных актах, стандартах и иных нормативных документах, регламентирующих охрану окружающей среды, ее использование, параметры воздействия, санитарные и строительные правила и т. п.). Уголовная противоправность определяется наличием в УК РФ статей, предусматривающих ответственность за совершение преступного деяния. Она не является стабильной по ряду причин: появляются и фиксируются новые виды экологически значимого поведения, наносящего значительный ущерб окружающей среде, возрастает и часто бывает неконтролируемым и неустранимым вред, наносимый объектам природы, создаются и внедряются новые средства потребления или воздействия на окружающую среду, в принципе возникают новые сферы человеческой деятельности (атомная энергетика, генно-инженерная деятельность, биологическое оружие, незаконная торговля окружающей средой и пр.), что приводит к необходимости криминализации ряда действий (бездействий). В то же время общество и специалисты в области уголовного права не всегда правильно оценивают происходящие изменения, а законодатель по субъективным либо объективным причинам не отражает их в текстах уголовного закона.

Правовой базой данного направления экологического законодательства служит Федеральный закон «О правовом регулировании генно-инженерной деятельности» и постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», а также акты, регулирующие создание и оборот биологических коллекций и т. д.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– живые генно-инженерно-модифицированные организмы, выпускаемые в окружающую среду или используемые для пищевой, фармацевтической и иной промышленности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Объектом правового регулирования являются деятельность по созданию, использованию и выпуску в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, обеспечение экологической безопасности населения и территорий в ходе данной деятельности, соблюдение экологического правопорядка и правил безопасности при обращении с этими биологическими (бактериологическими) организмами.

Для установления правил в области генно-инженерных работ, определения условий лицензирования такой деятельности, регистрационных систем, формирования особых требований к лицам, профессионально занятым в данной области, систем сертификации, оценки экологического риска, запретов и ограничений этой относящейся к потенциально опасной для человека и окружающей среды деятельности используется значительный набор инструментов и средств.

Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.

Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.

Государственная регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой.

Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах . В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).

Административная ответственность за нарушение законодательства о генно-инженерной деятельности может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требования при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами.

Частично предмет правонарушения, если речь идет об использовании генно-инженерно-модифицированных продуктов при производстве продукции, перекрывается ст. 19.19, устанавливающей ответственность за нарушение требований госстандартов, правил обязательной сертификации.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Человеческим вторжением в естественное биоразнообразие является генно-инженерная деятельность и выработка генно-инженерной продукции, в области которых возникают проблемы, связанные с тем, насколько они должны подвергаться надлежащему правовому регулированию. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования этого закона.

Согласно ст. 2 Закона применяются новые основные понятия, необходимые для решения проблем экологической безопасности при генно-инженерной деятельности:

– генная инженерия – совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и введению их в другие организмы;
– генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
– генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способное к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличное от природ

ных организмов, полученное с применением методов генной инженерии и содержащее генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

– выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
– защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
– защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно- инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
– трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

Обеспечение экологической безопасности при генно-инженерной деятельности связано с четким правовым определением ее задач, направлений государственного регулирования, лицензированием, выработкой критериев безопасности и др.

Задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
– установление правовых основ международного сотрудничества РФ в области генно-инженерной деятельности;
– создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Как и при недропользовании, основным способом обеспечения государственного регулирования и контроля служит лицензирование. Закон определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

– генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
– все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные;
– выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
– производство препаратов, получаемых с применением генно- инженерно-модифицированных организмов;
– хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов;
– утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

В Законе предусматривается система безопасности в области генно-инженерной деятельности, которая вызывает озабоченность во всем мире. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством РФ. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Устанавливаются требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность. К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Рядом с генно-инженерной деятельностью в биоразнообразие вторгается селекционная деятельность, регулирование которой составляет не менее актуальную проблему. Законодательство РФ о селекционных достижениях регулирует имущественные, а также связанные с ними личные неимущественные отношения, возникающие в связи с созданием, правовой охраной и использованием селекционных достижений. Под селекционным достижением понимаются сорт растений, порода животных.

Порода может быть представлена женской или мужской особью или племенным материалом. Охраняемыми категориями породы являются:

– тип, кросс линий;
– племенное животное – животное, предназначенное для воспроизводства породы;
– племенной материал – племенное животное, его гаметы или зиготы (эмбрионы);
– товарное животное – животное, используемое в целях, отличных от целей воспроизводства породы;
– охраняемое селекционное достижение – сорт растений, порода животных, зарегистрированные в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений;
– заявитель – юридическое или физическое лицо, которое подало заявку на выдачу патента на селекционное достижение.

Право на селекционное достижение охраняется гражданским и аграрным законодательством и подтверждается патентом на селекционное достижение. Патент выдается на селекционное достижение, отвечающее критериям охраноспособности и относящееся к зоологическим родам и видам, перечень которых устанавливается специализированными органами с учетом международных обязательств РФ. Актуальную проблему представляет реализация требований к испытаниям селекционного достижения на отличимость, однородность, стабильность, которые должны проводиться по методикам и в сроки, устанавливаемые специализированными органами.

Заявитель обязан представить для испытаний необходимое количество племенного материала по адресу и в срок, указанные специализированными органами. Последние вправе использовать результаты испытаний, проведенных компетентными органами других государств, с которыми заключены соответствующие договоры, результаты испытаний, проведенных другими организациями РФ по договору со специализированными органами, а также данные, представленные заявителем. При соответствии селекционного достижения критериям охраноспособности, при соответствии названия селекционного достижения условиям специализированные органы принимают решение о выдаче патента и составляют описание селекционного достижения.

Развивается система регистрации селекционного достижения в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений, куда вносятся следующие записи: род, вид животного; название породы; дата регистрации селекционного достижения и регистрационный номер; имя патентообладателя и его адрес. По лицензионному договору (исключительная или неисключительная лицензия) патентообладатель (лицензиар) передает право на использование селекционного достижения другому лицу (лицензиату) в порядке расчетов, обусловленных договором, или безвозмездно. Лицензиат вправе использовать селекционное достижение на территории РФ в течение срока действия патента и совершать определенные действия, если лицензионным договором не оговорено иное.

Государство должно стимулировать создание и использование селекционных достижений, предоставлять авторам и хозяйствующим субъектам, использующим указанные достижения, льготные условия налогообложения и кредитования, иные льготы в соответствии с законодательством РФ. Селекционные работы имеют приоритетное значение и проводятся в основном за счет средств бюджета РФ.

Для сохранения селекционного достижения патентообладатель обязан поддерживать породу в течение срока действия патента таким образом, чтобы сохранялись признаки, указанные в описании породы, составленном на дату регистрации их в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений. Патентообладатель обязан по запросу специализированных органов направлять племенной материал для проведения контрольных испытаний и предоставлять возможность проводить инспекцию на месте.

Трудности встречаются при исполнении требований по использованию селекционных достижений. Включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится специализированными органами по результатам государственных испытаний на хозяйственную полезность. По отдельным родам и видам, устанавливаемым специализированными органами, включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится на основе экспертных оценок или данных заявителя.

Реализуемый в соответствующем регионе РФ племенной материал должен быть снабжен сертификатом, удостоверяющим породную принадлежность, происхождение и качество. Сертификат выдается на племенной материал породы, допущенный к использованию в данном регионе. Для воспроизводства племенного материала с целью вывоза за пределы соответствующего региона допуск к использованию в данном регионе не требуется. По селекционным достижениям, включенным в Государственный реестр охраняемых селекционных достижений, сертификат выдается только на племенной материал, полученный на законных основаниях.

В XXI в. генно-инженерная и селекционная деятельность представляет собой современное вторжение человека в естественное развитие природных процессов, может быть связана с опасными для человека, естественных экологических систем и всей окружающей среды последствиями, нанести вред биоразнообразию, и поэтому должна подвергаться тщательному правовому регулированию .

Собр. законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.
Кузьмина, Н. Г., Минина, Е. Л.

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью